LT-Z039 无菌导丝抗弯曲破坏测试仪 执行标准

标准：*符合YY0450.1-2020标准中相关条款设计制造。

无菌导丝抗弯曲破坏测试仪采用7寸威纶通液晶触控显示屏，中英文菜单显示。公称规格、设定载荷、打印设定、测试、上行、下行、时间、标定。由键盘与触摸控制液晶显示屏上的菜单，机载打印测试结果。

仪器

试验装置,由两个刚性圆柱体组成其直径为导丝最大外径D(见82)的20倍, 在定位时应使两模型之间有一为导丝最大外径1倍~3倍的缝隙。见图G1。用适当的基于风险的临床论证对器械的每一部分进行试验时，可使用不同直径的圆柱体。

程序

G.3.1 末端试验

G311选择导丝末端部分作为试验段试验段包括离芯丝末端部约5mm的芯丝部分。

G312将导丝末端的这部分弯曲绕在试验装置(G2)的一个圆柱体上,并沿相反方向绕在第二个圆柱体上。(见图G1)

G313将导丝从圆柱体上取下使其伸直重复弯曲与伸直程序共20个循环。检查由弯曲过程产生的缺陷和损坏。另外检查带涂层导丝上涂层的剥落痕迹。

G.32导丝的试验,不包括末端

选择导丝上不包括邻近端或末端的部分,进行G312和G313的试验程序。